Q：本指导原则的应用范围是什么？

A：本指导原则适用于贯穿于产品整个生命周期的、支持原料药与制剂研发和生产的各个系统，亦适用于生物制品。本指导原则涵盖了新药和已上市药品在其生命周期下列阶段的技术活动：

①药品研发（原料药研发、处方研发、研发中产品的生产、传递系统的研发、生产工艺的开发和放大、分析方法的开发）；

②技术转移（新产品从研发向生产转移、已上市产品在生产和检测地点内的转移或不同地点之间的转移）；

③商业生产（物料采购和控制、厂房公用设施和设备的准备、生产、质量控制和保证、放行、贮存、分发）；

④产品终止（文件保存、留样、后续的产品评估和报告）

Q：建立完善的质量体系是GMP对于药品生产企业的基本要求。Q10指导原则介绍药品质量体系，它的目标是什么？与GMP有什么样的关系？

A：Q10指导原则的目标：

①完成产品实现：建立、实施和维护一个体系，保证交付使用的产品具有合适的质量属性，以满足患者、卫生保健专业人员、监管机构（包括符合已批准的监管文件）以及其他内部和外部客户的要求；

②建立并保持受控状态：研发和使用有效的工艺性能和产品质量监控系统，为持续的工艺适用性和工艺能力提供保证；

③促进持续改进：明确和实施适当的措施完善产品质量、改进工艺、减少变异性、进行创新和强化药品质量体系，从而提高始终满足质量要求的能力。

Q10指导原则与GMP的关系：

①Q10对现有GMP进行补充，指导原则通过详细表述药品质量体系的内容和职责来完善GMP，目的是要建立一个能持续改进和提高的标准化质量体系模式；

②范例转换，从分散孤立地符合GMP到综合质量管理体系方法；

③通过产品和工艺理解风险管理，促进持续改进。

Q：Q10指导原则中对现行的地区GMP要求的补充内容是不是一定要执行？

A：Q10指导原则对现行的地区GMP要求的补充内容是非强制性的，它是为了对药品生产企业所在地区的已有法规进行补充，但是无意在现行法规之外增加新的要求。在整个产品生命周期内实施Q10指导原则能够促进创新和持续改进，加强药品研发和生产活动之间的联系。

Q：实施药品质量体系（PharmaceuticalQualitySystem，PQS）有哪些益处？

A：①通过科学的和以风险为基础的批准后变更程序，促进持续改进，保持生产工艺

      的稳健性；

     ②在全球性的药品环境中，保持各个区域的一致性；

     ③能够使体系、程序、组织和管理责任透明化；

     ④更清楚地理解质量体系在整个产品生命周期中的应用； 

     ⑤进一步减少不合格产品的风险和投诉及召回的发生率，从而更好地保证药品质

       量的一致性和对患者的可及性（供应）；

     ⑥更好的工艺性能；

     ⑦提供